Décision du 25 juin 2007 interdisant des publicités pour un médicament mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique destinées aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art <BR>

J.O. 183 du 9 août 2007 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet
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Décision du 25 juin 2007 interdisant des publicités pour un médicament mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique destinées aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SJSM0721795S

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 25 juin 2007 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit présenter le médicament de façon objective ;

Considérant que le laboratoire NYCOMED a diffusé des publicités relatives à la spécialité ANGIOX, cas cliniques n°s 3 et 6 ;

Considérant que le document intitulé « cas no 3 : l'infarctus du myocarde inaugural » présente le cas clinique d'un patient ayant un infarctus du myocarde aigu et souligne l'intérêt d'ANGIOX dans le cadre de l'angioplastie primaire réalisée en phase aiguë d'un infarctus du myocarde, sans prétraitement par héparine ; que le document intitulé « cas no 6 : récidive d'infarctus du myocarde chez une jeune diabétique » présente le cas clinique d'une patiente à haut risque présentant un syndrome coronarien aigu avec sus-décalage ST chez laquelle ANGIOX a été prescrit en association à une thrombo-aspiration ; que ces deux cas cliniques positionnent ainsi ANGIOX comme indiqué dans le traitement du syndrome coronaire aigu à haut risque ;

Considérant que l'indication d'ANGIOX, basée sur les résultats de l'étude pivot Replace-2, précise : « anticoagulant chez les patients subissant une intervention coronaire percutanée (ICP) » ; que cette étude n'a pas spécifiquement évalué le rapport bénéfices/risques d'ANGIOX chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu à haut risque dans la mesure où ce type de patients n'étaient pas inclus dans cette étude ;

Considérant que le ciblage de cette population particulière dans les publicités relatives à ANGIOX en l'absence de démonstration clinique ne constitue pas une présentation objective de cette spécialité ;

Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique ANGIOX, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.